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4、质量记录 ? 质量记录是检测质量达到规定要求的质量证明, 是质量体系有效运行的客观证明,也是分析质 量问题的依据,是一种提供客观证据的文件。 ? 质量记录应真实、完整,贮存环境适宜,便于 检索。在规定保存期限内,保证质量记录完好 无损。 5.4 质量体系运行 1、质量体系运行控制 ? 为了加强对质量活动的监控,保证各项检测活 动按体系文件规定有效运行,本中心建立了质 量保证体系。质量保证体系从人员素质、仪器 设备、检测环境、检测方法、质量事故和抱怨 处理等质量要素方面,根据相关程序进行全过 程质量控制和监督。具体控制措施详见有关章 节。 ? 本中心质量管理体系运行控制(保证、反馈)框 图见附录B。 2、质量体系文件控制 质量体系文件的控制见《文件资料控制和维护程 序》。 3、质量策划 对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规)的项目和新开 检测项目,当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量 要求时,应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目 的质量特性确定质量目标,编制项目质量计划。项目质量计 划可以引用质量体系文件,但应着重根据项目特性进行修正 和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业 务室负责人负责组织实施。 5.5 内部质量体系审核 1、内部质量体系审核的目的是验证质量 体系运行的符合性和有效性,适用于本中心 内部质量体系审核。 2、本中心的内部质量体系审核由总质量 负责人组织制订年度审核计划和实施方案, 确定审核频次,报中心主任批准后组织内审 员按质量体系要素对涉及质量活动的各部门 进行内部质量体系审核。 3、内审按部门(或审核要素)分批或集中进行现 场审核,编制审核报告。审核报告经质量负责人 批准后,对其中提出的不合格项,由责任部门进 行原因分析,制订纠正措施计划,经审核组长签 字,总质量负责人批准后实施。 4、质量保证室负责组织对纠正措施计划的实 施进行跟踪检查,验证纠正效果。 5.5 内部质量体系审 核 5、审核中发现检测结果可疑(正确性和有效 性有问题)时,应立即采取纠正措施并书面通知 可能已经受到影响的所有客户、有关部门,尽 快消除负面影响。 6、质量保证室负责收集各分中心审核资料, 对有效纠正措施应纳入质量体系文件;审核资 料、记录和审核报告经总质量负责人批准后由 质量保证室归档保存。 7、内部质量体系审核的内容和程序见《内部 质量体系审核程序》。 5.5 内部质量体系审 核 8、审核组长和成员由中心管理层领导和 质量保证室协调确定。内审员为经过专门培 训、取得资格证书的并与被审核部门无直接 责任的人员。 9、内部质量体系审核结果作为管理评审 的输入。 5.6 质量体系管理评审 ? 中心主任采用会议或办公例会形式组织内审员 和室主任就质量方针、目标对质量体系的持续 适用性、现时有效性进行管理评审,每年一次, 特殊情况应增加评审频次。 ? 质量保证室负责收集评审资料,质量负责人审 查后提交会议讨论,评审资料、记录和评审报 告经中心(分中心)主任批准后,由质量保证室 归档保存。 5.6 质量体系管理评审 ? 各有关部门应根据管理评审中提出的要求,制 订质量体系改进措施,报中心(分中心)主任批 准后实施,质量保证室应跟踪督查并验证质量 体系改进措施结果。 ? 管理评审由中心主任组成的评审组进行,评审 组成员由中心副主任、总技术负责人、总质量 负责人和中心管理层的负责人组成。 ? 管理评审内容和程序见《质量体系管理评审程 序》 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许 可规定 1、本中心的检测工作必须遵循质量手册等质 量体系文件的规定要求,不得随意偏离检测程 序或标准规范。 2、例外许可偏离须有证据表明没有放宽 或降低原检测程序或标准规范所做出的规定, 并须与客户书面协议、总技术负责人批准方可 偏离。 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许 可规定 3、偏离许可条件 (1) 标准规定的方法不完善,有先进合理的 方法可采用; (2) 标准规定的某项试验方法明显不合理论, 有理论依据证明; (3) 有不可抗拒的原因,不能执行规定程序 等情况; (4) 客户、有关部门的特殊要求,有书面协 议书。 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许 可规定 4、检测工作偏离标准规范或检测结果出现 偏差时应按纠正和预防措施程序采取如下措 施: (1) 监督员负责向技术负责人反映检测过程中对 标准和程序的偏离情况,内审员向质量负责人反映 质量体系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况; (2) 立即停止检测工作向分析室负责人报告; (3) 对受到影响的项目须适当加以标识或处置; (4) 在恢复检测工作前须进行调查分析,采取纠 正措施; 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许 可规定 (5) 涉及检测报告的相应更改或影响到检测结果 时,应立即以书面形式通知客户和有关部门; (6) 详细记录有关情况及处理结果,并纳入审 核和评审议程,防止类似事件再次发生; (7) 偏离质量体系程序或标准规范的记录要存 档。 5、如果检测工作出现重大偏差或发生重大质 量事 故 , 除 按 5.6.4 条款立即采 取措施 外 , 应 按 《意外情况控制程序》进一步处理。 5.8 验证和比对实验 1、为了验证本中心检测能力和检测工 作质量,证实采用检测方法的正确性、有 效性,本中心除定期开展质量体系审核外, 将按《实验室比对和能力验证程序》积极 开展能力验证试验和实验室间比对,确保 向客户提供的检测数据准确、可靠。 2、本中心按《实验室比对和能力验证程 序》使用合适的方法及数理统计技术进行内 部质量控制。能力验证和比对试验选择以下 方式: (1) 参加能力验证试验或实验室间的比对; (2) 对保留样品进行再检测; (3) 用相同或不同的方法进行重复检验; (4) 定期使用标准物质(标样)进行验证; (5) 根据样品不同特性确定其相关性。 3、验证和比对试验



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